帝迈新冠抗原自测产品获得欧盟CE认证-深圳直线管理咨询有限公司

近日，帝迈新冠抗原自测产品（新型冠状病毒SARS-CoV-2抗原检测试剂盒（胶体金法）-鼻拭子、新型冠状病毒SARS-CoV-2抗原检测试剂盒（胶体金法）- 唾液）获得欧盟CE认证。

帝迈新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）-前鼻、唾液两种采样类型产品，已获得欧盟官方认可的公告机构认证，同时按欧盟最新指南MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices要求在美国CLIA认证资质实验室完成临床验证，目前已在欧盟的Common List清单中。

在2021年已完成法国白名单准入、奥地利列名、德国PEI测试、马来西亚、泰国认证，目前已递交加拿大注册、墨西哥注册申请，即将递交澳大利亚、美国、俄罗斯等国注册。2021年医用版抗原检测试剂盒在意大利、法国、秘鲁等国家均有销售，得到市场的认可及客户好评。

帝迈新型冠状病毒SARS-CoV-2抗原检测试剂盒

（胶体金法）- 鼻拭子

帝迈新型冠状病毒SARS-CoV-2抗原检测试剂盒

（胶体金法）- 唾液

此前帝迈捐赠香港的抗疫物资中即包含了帝迈新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）-鼻拭子产品，支援香港同胞应对疫情。

帝迈新冠抗原检测试剂盒（胶体金）灵敏度高达 96.38%，特异性高达 98.06%，有助于早期分流和快速管理，进一步提高病例早发现能力。同时，操作简单，检测快速，无需专业人士和设备，满足日常检测要求，助力全球抗疫。